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解读｜如何避免出口防疫物资被召回、退货（口罩出口信息指南）

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浏览：- 发布日期：2020-04-30 16:54:19【大中小】

解读｜如何避免出口防疫物资被召回、退货（口罩出口信息指南）

导读
当前，我国已经成为全球抗疫医疗物资的主要生产供应国之一。医疗物资的质量安全监管问题，事关重大，高层始终高度重视。

以福州关区为例，疫情发生后，关区众多企业积极转产口罩、新建扩建产能，为防疫作出了重要贡献。当前口罩企业正从转产扩量向转型提质转变，为进一步加强产品质量管理、创建提升口罩区域品牌，福州海关充分发挥技术性贸易措施工作职能，密切关注出口产品安全和品质问题，着力加强出口防疫物资监管。

值得注意的是，4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布公告，加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。为满足各界需要，现将最新的海关监管要点和企业防疫物资出口注意要点介绍如下，供全国正在或有意从事口罩生产出口的企业参考借鉴，助力海外抗疫，共同维护中国出口商品声誉和中国国家形象。

一、海关监管要点
根据《商检法》及其实施条例、海关总署公告2020年第46号（2020年3月28日）、商务部/海关总署/国家药品监督管理局公告2020年第5号（2020年3月31日）、海关总署公告2020年第53号（2020年4月10日）、商务部/海关总署/国家市场监督管理总局公告2020年第12号（2020年4月25日），海关方面对医疗物资出口的监管注意事项：

1、无需产地检验。不同于其他出口法检商品，53号公告中新增法检出口医疗物资无需实施产地检验，采取口岸验证管理方式，报关时无需出口电子底账（对新冠病毒检测试剂，发货人应当申请卫生检疫审批，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口申报，经海关检验合格后，获得电子底账，报关时填写电子底账帐号）；

2、医疗物资、非医用物资要求有所区别。对三部委“5号公告”里5类医疗物资（新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计），提交医疗器械产品注册证和企业承诺声明（新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明）；“5号公告”外的医用物资，提交注册证和质量安全承诺书。特别要说明的是，若产品（指上述5类医疗物资）取得国外标准认证或注册，自4月26日起，出口企业在报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。

3、非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。医疗物资纳入法检。目前，只将医疗物资列为法检，民用口罩等非医用物资暂未纳入，尽力将对企业的影响范围减少到最小。但自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明，确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途。海关凭商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放；对不在市场监管总局查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新）内的，海关接受申报，予以验放。对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。

4、出口口岸监管重点。品名、数量是否与申报相符，是否存在霉变、污染、超出保质期、破损，以及是否存在掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格冒充合格等情况。

5、出口法检医疗物资应当符合进口国（地区）的要求。对进口国（地区）无质量安全标准要求的，应当符合我国质量安全标准。

6、查询途径。医疗物资国内外质量安全标准可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。

7、装运前检验。按照中国和国外政府签订的双边协议，对出口至部分国家和地区的商品需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的，仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。

二、口罩出口注意事项

1、出口前需要准备什么？

——明确出口产品在国内分类

——确认出口所需要的医疗器械相关资质

资质

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理备案:

从事第二类、三类医疗器械生产的，生产企业向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门办理生产许可:
经营第一类医疗器械不需许可和备案:
经营第二类医疗器械实行备案管理，办理医疗器械经营备案凭证:
经营第三类医疗器械实行许可管理，办理医疗器械经营许可证。

医用口罩属于二类医疗器械，应在经营范围内，取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质（若产品为前述5类医疗物资，并取得国外标准认证或注册，海关凭商务部提供的相关生产企业清单验放）,有进出口经营权。

——出口企业需具备的资质和材料
贸易企业：
1.营业执照(经营范围有相关经营内容)
2.企业生产许可证(生产企业，列入报关单”生产销售企业“栏目)
3.产品检验报告(生产企业)
4.医疗器械注册证或备案证(非医用不需要)
5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)
6.产品批次/号(外包装)
7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)
8.产品样品图片及外包装图片
9.国外准入的证书或者其他证明材料(比如CE证书等)

——外贸企业需具备的相关资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，在满足前述“海关监管要点”所列情形下，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照经营范围包含有医疗器械相关
2.厂家检测报告
3.医疗器械产品备案证或者非医疗级别的物品不需要注册证
4.国外准入的证书或者其他证明材料

生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

——内贸企业做出口需要取得的基本资质
1.向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围"货物进出口、技术进出口、代理进出口”
2.向商务部门取得进出口权,可直接在商务部业务系统统一平台( http://iecms.mofcom.gov.cn/)申请，网上提交材料。
3.向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4.办理进出口货物收发货人海关注册登记。
2
主要贸易国家（或地区）口罩准入条件

——美国
个人防护口罩：
必须取得美国 NIOSH（即美国国家职业安全卫生研究所）检测认证。
企业按照NIOSH的指南，需寄送样品至NIOSH实验室（即NPPTL）实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。
NIOSH将其注册的防颗粒物口罩分为9类，即按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列，根据过滤效率每一种又可分为三个级别；主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩，N95口罩不等于医用防护口罩。医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求，且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。

医用口罩：

须取得美国FDA注册许可（注意：这里说的是FDA注册，而非FDA认证和FDA检测；FDA检测针对的是Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、化妆品和日用品、食品接触材料；FDA注册针对的是化妆品、LED和激光产品、医疗器械、食品、药品；FDA检测与FDA注册统称为FDA认证）。FDA注册采用的是诚信宣告模式，在注册时不进行工厂检查，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库中抽取部分企业进行飞行检查。
最常见的ASTMF2100标准就是一个医用标准，该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高，防护性能越好。
医用N95口罩,需要既满足NIOSH对于N95口罩的要求,同时也要满足FDA医用口罩标准。
注意：是不是只要带有FDA字样的口罩都是医用口罩呢？
这需要介绍一下美国医疗器械的分类方式。
美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。
首先，对于任何产品，企业都需进行企业注册与产品列名（Enterprise Registration and Product Listing）；具体分类为：

47%
I类器械如拐杖，眼镜片、胶布，压舌板、手动手术器械，温度计等，这类产品只需进行注册，列名和实施GMP规范。产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也路免，极少数保留产品则需向FDA建交510(K)申请即PMN ( PremarketNotification)

46%
类产品，如医用手套、医用口罩，心电图仪、超声诊断仪，输血输液器具，呼吸器，外科手术血管扩张器，1植人式血压测量仪等这类产品大多数均要求进行上市前通告(PMN: PremarketNotification)(即510K)。少量的四类产品可以豁免上市前通告程序。

7%
国类产品《占7%左右》，多为维持，支持生命或植入体内的器材。如人工心脏如展、心脏!起搏器。人工晶体，人工血管、心律调节器，子宫内器材及婴儿保温箱等，这类产晶必频实施GMP并向FDA递交PMA申请(部分四类产品还是PMN)之后方能销售。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；所谓FDA证书都是代办机构自己出的宣称性文件。
对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

——欧盟
个人防护口罩：
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。按照标准将口罩分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别（FFP1低过滤效果≥80%、FFP2低过滤效果≥94%、FFP3低过滤效果≥97%）。

医用口罩：

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的欧盟标准是EN14683-2019。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
CE标志是一种安全认证标志，是产品被允许进入欧盟市场进行销售的通行证。CE标志是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，没有依规加贴CE标志的产品，不得在欧盟上市销售。除欧盟成员国以外，极少数非欧盟国家目前也在执行这一要求，比如土耳其。
产品在加贴CE标志之前，需要通过CE认证，以证明产品符合欧盟相关法规的要求。由于不同法规对不同产品的要求存在区别，所以企业在申请CE认证之前，需要明确自己的产品属于哪种类别。
用作个人防护的产品，欧盟法规按照风险类别将其分为3类。第I 类仅防护轻度风险；第II类防护中度风险；第III类防护重度风险。企业可以根据欧盟法规，确定自己的产品属于哪一类。注意，防护口罩作为呼吸防护装备，都属于第III类。
用作医疗器械的产品，欧盟法规也分为3类，外科口罩等产品都属于第I类，但分为无菌类和非无菌类两种，无菌类的产品需要在无菌状态下投放市场，这类产品有时被称作Is类，s代表无菌。

——澳大利亚
须通过澳洲的TGA（即治疗商品管理局）注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012。该标准分为三类，P1:低过滤效果≥80%；P2:低过滤效果≥94%；P3:低过滤效果≥99% 。澳洲的医用口罩标准为AS4381∶2015 ，依据核心指标分为Level1、Level2、Level3。
澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的 CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

——日本
个人防护口罩：
个人防护类非医用物资在准入上没有设置门槛，仅有日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩展示和宣传的自愿标准》、《口罩卫生安全—卫生自愿标准》类非强制性自愿标准。

医用口罩：

日本国外的制造商必须向PMDA（PMDA是厚生省医药食品局所管辖的独立行政法人）注册制造商信息。医用口罩、防护服、手套、护目镜、呼吸机、红外体温仪都属于医疗器械。

口罩包装要求：

1.包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
2.PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
3.BFE：细菌过滤率
4.VFE：病毒过滤率
日本JIST8151∶2018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准，常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下，DS1:低过滤效果≥80%；DS2:低过滤效果≥99%；DS3:低过滤效果≥99.9%。

口罩品质标准：

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）；
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%；
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

——韩国
个人防护口罩标准：
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99，KF80:≥80% (仅盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质)
医用口罩标准：
执行标准规范：MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr

3、CNAS/EA官方检测实验室

获CNAS认可的口罩检测实验室名单：https://www.cnas.org.cn/english/photonews/03/902316.shtml

具有EN标准口罩检测能力的实验室名单链接（动态更新）：
https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2020/03/EA-Communication-coronavirus-outbreak-and-face-mask-testing-26March2020.pdf

三、申报过程或者物资本身发现问题会面临什么处罚？

《进出口商品检验法》
第三十三条违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条“进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。

《进出口商品检验法实施条例》
第二十七条“法定检验的出口商品经出入境检验检疫机构检验或者经口岸出入境检验检疫机构查验不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方准出口；不能进行技术处理或者技术处理后重新检验仍不合格的，不准出口”。
第二十八条“法定检验以外的出口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第二十七条的规定处理”。
第四十六条进出口商品的收货人、发货人、代理报检企业或者出入境快件运营企业、报检人员不如实提供进出口商品的真实情况，取得出入境检验检疫机构的有关证单，或者对法定检验的进出口商品不予报检，逃避进出口商品检验的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款。
进出口商品的收货人或者发货人委托代理报检企业、出入境快件运营企业办理报检手续，未按照规定向代理报检企业、出入境快件运营企业提供所委托报检事项的真实情况，取得出入境检验检疫机构的有关证单的，对委托人依照前款规定予以处罚。

《海关行政处罚实施条例》
第十五条进出口货物的品名、税则号列、数量、规格、价格、贸易方式、原产地、启运地、运抵地、最终目的地或者其他应当申报的项目未申报或者申报不实的，分别依照下列规定予以处罚，有违法所得的，没收违法所得：
（一）影响海关统计准确性的，予以警告或者处1000元以上1万元以下罚款；
（二）影响海关监管秩序的，予以警告或者处1000元以上3万元以下罚款；
（三）影响国家许可证件管理的，处货物价值5%以上30%以下罚款；
（四）影响国家税款征收的，处漏缴税款30%以上2倍以下罚款；
（五）影响国家外汇、出口退税管理的，处申报价格10%以上50%以下罚款。

此外还应遵守《刑法》《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》等其他法律法规

（本文内容来源于福州海关所属莆田海关,12360海关热线等发布，版权归原作者所有。如有异议，请联系我们删除。）

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