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中国口罩进口通关要求及各国家的不同口罩标准-佛山报关软件顾问温馨提醒！

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浏览：- 发布日期：2020-03-19 09:49:23【大中小】

中国口罩进口通关要求及各国家的不同口罩标准-珠海报关软件顾问温馨提醒！

近来全国口罩供不应求，不少国人从国外购买
一时间，“医用口罩”、“医用护理口罩”
“医用外科口罩”、“医用防护口罩”
N95、KN95、FFP2……
充斥眼帘
这些不同类型的口罩，究竟有何区别
各国家的不同口罩标准又将带来什么启示
就让海关技贸达人为你一一梳理

爆款——N系列口罩 /
它基于目前全世界认可度最高的美国NIOSH标准(美国国家职业安全卫生研究所标准)。该标准依据测试介质的不同(用N/P/R分3个系列)及过滤效率(95/99/100三级)来进行分级。N95口罩即为对符合该标准测试流量(85L/min)的非油性颗粒过滤效率≥95.0%的口罩。N99≥99.0%，N100≥99.97%。

“N”为不耐油的not resistant to oil的缩写。

后起之秀——FFP系列口罩等

FFP系列口罩基于欧盟劳保口罩标准BS EN 149。它测试的介质除美国N系列针对的非油性颗粒之外还有油性颗粒物。测试流量为95L/min。两项介质过滤效率≥80%为FFP1，≥94%为FFP2，≥99%为FFP3。

此外还有基于韩国MFDS标准的KF系列、日本JIS标准的DS系列，都是基于各国不同标准的口罩类型。

那么我国又有哪些口罩标准和类别呢？

如今，许多人已经能自如地根据不同的环境和需求佩戴不同的口罩。这里我们以口罩标准为切入对近来在生活里“出镜率”较高的一些口罩做个详解：

① 劳动防护类口罩标准

即GB2626-2006/2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，顾名思义它主要针对的是口罩对空气中颗粒物过滤效果的规定(如劳动生产时佩戴过滤粉尘等)。也就是常见的：

KN系列口罩

这类口罩强制执行GB2626-2006/2019标准。经过这项标准认证的口罩上贴有LA标志，简称劳安标志，意为“劳动安全”。它引用美国N系列使用的NIOSH 标准检测方法，依据测试介质和过滤效率的不同分为不同系列及级别。其中与N系列一样，中国KN系列口罩的“N”也为不耐油的not resistant to oil的缩写，表示对非油性颗粒的过滤效率，KN90、KN95、KN100对该颗粒的过滤效率分别≥90.0%、95.0%、99.97%。

② 日常防护类口罩标准

即GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》。它是随着雾霾治理应运而生的我国首个民用防护型口罩的国家标准，该项国家标准适合于普通人群在日常生活中空气污染环境下过滤颗粒物所佩戴的防护型口罩。

作为新一代推荐型国标，它兼顾非油性(盐性)与油性颗粒，且各个级别要求有所提高。过滤效果II级以上就已经高于普通KN95防护效果。同时，因为它的民用性质，也会更注重佩戴舒适感。

因为目前KN系列口罩已经满足了大家的需要，没有必要专门针对新国标研制口罩，所以新国标口罩较为少见。

同时，也需注意GB2626、GB/T32610都是非医用标准，医用标准又有什么不同的关注点呢？

我们知道，口罩的医疗应用场景往往使佩戴者暴露在病患的血液、体液以及酒精、药液等医疗液体的环境中。而防护类口罩最重要的是中间的过滤层，若接触到水、酒精等就会破坏过滤层结构，使过滤效果大打折扣。普通人碰到这类环境的概率不大，只要定期更换口罩并无大影响。但医用类口罩对渗透性要求必不可少。

③ 医用防护类口罩

我国的医用防护类口罩标准将医用防护类口罩分为以下三种：
/医用口罩 & 医用护理口罩/
执行标准：推荐性行标YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》

根据推荐性行标，由企业自己设计制作。适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。细菌过滤效率≥95%。

医用外科口罩
执行标准：强制性行标YY0469-2011《医用外科口罩》

必须符合或高于YY0469-2011要求。一般非油性颗粒过滤效率≥30%，细菌过滤效率≥95%。(注意，N95是指对非油性颗粒过滤效率≥95%，不要与医用外科口罩混淆)。

同时要求符合一定的“合成血液穿透”要求及“表面抗湿性”的参数指标，明确对酒精、血液、体液、飞沫等液体的防护效果。主要用于医院的手术、置管等侵入性操作，感染监控部门也一般要求使用这类口罩。

医用防护口罩
执行标准：GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

依据非油性颗粒过滤效率，医用防护口罩分为1级≥95%、2级≥99%、3级≥99.97%。要求符合一定的“合成血液穿透”要求及“表面抗湿性”的参数指标。

也就是说，过滤效果方面其1、2、3级分别与KN95/N95、N99、KN100/N100相等，但还要具有表面抗湿性和血液阻隔能力(这也就是非医用和医用的KN95/N95口罩的显著区别)。

综上，中国口罩主要标准及适用范围见下表：

中国口罩主要标准及适用范围表

入乡都需随俗口罩如何出入国境

中国口罩进口通关要求

我国进口口罩申报HS编码为：6307900000。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）第十一条：
“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”

根据《医疗器械分类目录》（食品药品监管总局2017年104号公告），“医用外科口罩”和“医用防护口罩”此两类口罩进口按照第二类医疗器械进行产品注册管理。

应符合相关医用口罩标准：中国标准YY0469-2011（医用外科口罩）、GB19083-2010（医用防护口罩），或美国ASTM F2100-2004、欧盟EN14683-2014等国际医疗卫生口罩标准。

除以上标准外，均为非医用口罩，可以在产品包装中进行识别，直接进口。

特殊时期我国也对口罩进口实施了便利化措施：比如对当前疫情情况下的口罩进口通关零延时；对捐赠的口罩免税；对未获得医疗器械注册证书的医用口罩，凭省药监部门的证明快速放行等等。

国外门槛如何跨越

中国目前从未限制口罩等防疫物资出口，如果在出口时出现被限制的情况，原因可能在于企业的出口资质不完备，或产品不符合目的国要求。以欧美国家为例。

出口欧盟
??CE认证：根据欧盟新法规PPE Regulation(EU)2016/425规定，所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。企业需选择有PPE法规授权的公告机构实施申请，由公告机构审核通过企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得CE证书，有效期是5年左右。

CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136。其中BSEN149使用较多，也就是上文提到的劳保口罩(FFP系列)。

医用口罩出口的则需符合EN14683(医用口罩标准)，分为有菌无菌类进行注册。

出口美国
??FDA认证：出口到美国的医用口罩需通过美国FDA注册认证，对应美国ASTM F2100标准。普通防护口罩出口则不需要FDA认证。

NOISH认证:出口到美国的劳保口罩需通过美国NOISH认证。流程是：样品寄至NIOSH下属的NPPTL 实验室进行测试，同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。

从SARS到雾霾再到新冠肺炎，随着全球公众健康意识的逐步提升，清洁防护用品进一步细化，越来越多相关产品将走入千家万户。了解更多的相关标准将有益于提升民众的生活质量。外贸及生产企业则应适时把握这一消费脉搏，关注各国各类口罩及其他清洁防护用品标准间的异同，在灵活应对市场变化的同时务必遵循相应进出口规定，规避贸易风险，实现贸易增长。

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