特殊物品入境有多特殊？和云关通福建智能报关平台通过实例了解特殊物品卫生检疫

特殊物品入境有多特殊？和云关通福建智能报关平台通过实例了解特殊物品卫生检疫

特殊物品入境之旅，和云关通福建智能报关平台通过实例了解特殊物品卫生检疫。

海关在国境口岸守护着国门生物安全，通过实施卫生检疫防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康。越来越多的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品作为科学研究和医药发展的重要材料，在国际间寄运，让我们跟随它们的入境旅程，了解海关对特殊物品的卫生检疫管理。

1.出入境旅客随身携带的特殊物品
柯女士长期在国外生活，因患病正使用一款单克隆抗体药治疗。家中突发变故急需回国处理，她携带了一个疗程的药品入境，但因末向海关申报被口岸海关关员拦截。幸好随身携带了医院病历和处方，海关关员核对信息后，允许她携带这些自用药品入境。

海关对自用特殊物品的监管：
携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，无需办理卫生检疫审批手续，但需要在出入境时向海关出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的-一个疗程为限。

2.邮寄、携带的特殊物品

科研人员张强因国际科研合作项目，国外实验室通过EMS给他邮寄了2支医学微生物标准品，因未能提供《特殊物品审批单》被海关截获，积蓄申请办理。张强向所在地的直属海关卫生检疫监管处提出申请，材料符合要求，7天内获得《特殊物品审批单》。他向之前截留物品的海关提交《特殊物品审批单》等材料，海关关员现场检查核对信息一致性，查验合格后对张强的邮包予以放行。

特殊物品卫生检疫审批：
直属海关对辖区内的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等出入境特殊物品实施卫生检疫审批，对符合法定条件、标准的申请，签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》(简称《特殊物品审批单》)。
邮寄、携带的出入境特殊物品，未取得《特殊物品审批单》的，海关予以截留并出具截留凭证，截留期限不超过7天。自截留之日起7日内未取得《特殊物品审批单》的，予以退运或销毁。

海关查验关员的职责：
海关会对出入境特殊物品核对名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输出/输入国和生产厂家等项目是否与《特殊物品审批单》的内容相符。同时，还会检查出入境特殊物品包装是否安全无破损，不渗、不漏，存在生物安全风险的是否具有符合相关要求的生物危险品标识。

3.人体直接采集的特殊物品

案例情景：

A公司医药研发外包公司，受药企委托，对其在国外多临床中心临床实验采集的血清进行生物检测实验。在血清入境之前应取得《特殊物品审批单》入境时凭此向海关申报，并接受卫生检疫。

A公司向其所在地的直属海关卫生检疫监管处提出申请，在海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统上填写资料提交相关描述性材料。由于实验室未取得BSL-2级病原微生物实验室备案证书，申请材料被退回。海关出具《中华人民共和国**海关行政许可申请补正通知书》。

A公司向当地卫生部门门申请备案取得病原微生物实验室备案证书后，再次提出申请，材料符合要求，获得了《特殊物品审批单》。货物经口岸海关检疫查验合格后运往A公司。

该批血清顺利运抵位于生物园区内的A公司，公司负责人员向属地海关申报了货物抵达情况，经海关同意后,在申报的实验室使用入境血清开展实验。几日后，A公司接到属地海关电话通知需对该批次特殊物品进行后续监管。

《特殊物品审批单》申请材料：
人体直接采集的血液、细胞等特殊物品的描述性材料除了包括中英文名称、类别、成分、来源、用途等，还应包括血液采集来源的人员传染病筛查方案，国际间运输的包装情况等。根据世界卫生组织《实验室生物安全手册》，对于取自病人或信息有限的标本，应当采取最低需要BSL-2 级生物安全水平的基础防护，使用单位应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明。

后续监管的货物：
对含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品，口岸海关实施现场查验后电子转单给目的地海关，由目的地海关实施后续监管。
需实施后续监管的入境特殊物品，其使用单位应当在特殊物品入境后30日内，到目的地海关申报，由目的地海关实施后续监管。

海关后续监管的内容：
（1）海关在开展后续监管时，核对使用单位的实验室是否与《特殊物品审批单》一致;入境特殊物品是否与《特殊物品审批单》货证相符。
（2）核对后如果发现以上内容不一致的，由海关撤回《特殊物品审批单》，责令其退运或者销毁。
（3）未在相应的生物安全等级实验室对特殊物品开展操作的或者特殊物品使用单位不具备相应等级的生物安全控制能力的；未建立特殊物品使用、销售记录或者记录与实际不符的;未经海关同意，擅自使用需后续监管的入境特殊物品的，由海关处以3万元以下的罚款。

4.生物制品的入境

L公司是新成立的生物试剂销售公司，希望为国内科研院校和业内公司提供进口科研用酶制剂和分子诊断试剂原料，按风险等级被划分为C级。

风险分级管理：
海关对出入境特殊物品实施风险管理，根据出入境特殊物品可能传播人类疾病的风险对不同风险程度的特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式。

A级：
（1）含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品
（2）入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓
（3）涉及人类遗传资源的出境特殊物品
（4）环保微生物菌剂

B级：
（1）含有《人间传染的病原微生物名 录》中的三 类病原微生物的特殊物品
（2）可能含有一、二、三类病原微生物及尚未认知其传染性的特殊物品
（3）含有或可能含有寄生虫的特殊物品
（4）一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质
（5）由病原微生物产生的，以及已知对人类有害的毒素
（6）未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类产品

C级：
（1）含有《人间传染的病原微生物名录》中四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物
（2）国际知名菌种保藏机构(如ATCC、CMCC) 商品化科研用(非临床用)细胞株(系)
（3）经裂解或纯化的蛋白类产品，如酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等(毒素和朊病毒除外)
（4）除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质，如文库、引物、质粒DNA、RNA等
（5）用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品
（6）般情况下不会引起人类疾病的其他特殊物品

D级：
（1）已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境人用疫苗或其他预防用生物制品
（2）已获得医疗器械注册证/出口销售证明的入/出境体外诊断试剂
（3）已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境治疗用生物制品/血液制品

C级特殊物品属于风险较低的等级，不需要实施后续监管。申请审批时，应提交出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等。

首次申请《特殊物品审批单》需要注意什么？

首次申请特殊物品审批时，除提供与产品有关的材料以外，还应当提供下列材料：
(一)单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；
(二)实验室生物安全资质证明文件。申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。这些信息一经审核通过，后续再进口特殊物品申请审批时，就无需再次提交了。

5.特殊物品单位监管

现场监管要检查什么？
L公司提供单位相关信息后，材料审核经直属海关通过。某天，赵先生接到隶属海关关员通知，要到特殊物品单位实施现场监管。

海关对特殊物品单位的监管职责：
隶属海关负责对辖区内的出入境特殊物品单位实施监督管理，包括核查单位实际情况与申请审批时提交生物安全管理制度等材料是否属实。

海关对特殊物品单位的监管要求：
应当建立特殊物品安全管理制度，严格按照特殊物品审批的用途生产、使用或者销售特殊物品。应当建立特殊物品生产、使用、销售记录。记录应当真实，保存期限不得少于2年。

L公司向海关关员提供了公司的生物安全制度和内部管理规定，但其生物安全负责人已离职，与当时申请审批的信息不符，之后生物安全制度也无人落实。特殊物品出入库记录不完整,培训、演练记录都有缺失。海关关员要求其限期整改,整改完成前暂停接受特殊物品审批申请。
（1）建章立制重视规范
（2）对照规范落实整改通过审核
（3）深入学习树立生物安全意识

特殊物品单位的生物安全控制规范要求：
为防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，出入境特殊物品的使用经营单位应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。

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