新增出口医疗器械商品检验-海关查验要求篇
01
验核提交我国医疗器械产品注册/备案证明有效性，实际货物型号是否与注册证标注的型号相符。
02
查验出口医疗物资品名、数量与申报是否相符，外观是否霉变、有无污染/污化、是否超出保质期、是否破损及侵权、是否三无产品、是否侵权以及是否属于掺杂掺假、以假充真、以次充好和以不合格冒充合格等情况。
温馨提示
(1)根据刑法相关条款的规定，“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为；“以假充真”，是指以不具有某种性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为；“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零部件组合拼装后冒充正品或者新产品的行为；“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。
(2)目前出口医疗物资质量安全管控非常严格，相关出口企业务必确保产品质量安全水平，以免出口环节无法通关，甚至受到海关的处罚。
1.是否夹藏夹带
4月7日，天津海关所属东疆海关在查验一票申报单一品名为“黑铁丝”的出口货物时，查获夹藏在同一集装箱内的企图以瞒报方式出口的口罩约111650只。经统计，夹藏的口罩分别有N95口罩21600个、一次性口罩90000个、带滤嘴的防尘口罩50个。
2.是否破损侵权
3.是否霉变、有无污染/污化、是否超出保质期
产品申报要素、包装、说明书、随附资料是否含有“中国肺炎”、“武汉肺炎”等污名化字眼。
03
重点验核是否将医用防疫物资伪报为非医用物资。
04
海关实验室检测执行的标准：进口国（地区）有质量安全标准要求的，依据进口国（地区）质量安全标准进行检测；进口国（地区）无质量安全标准要求的，按照我国质量安全标准进行检测。
05
后续处置
以下违规违法情况，海关将按照《海关法》、《商检法》及其实施条例处罚或处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(1)将医疗物资伪报为非医疗物资的；
(2)以瞒报、夹藏、夹带等方式逃避商品检验，以及医疗物资本身存在霉变、污染、超出保质期、破损等情形的；
(3)医疗物资存在掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格医疗物资情形的；
(4)申报出口医疗物资，经审核发现医疗器械产品注册证为伪造、变造、买卖、冒用等情形的；
(5)出口医疗物资申报品名、数量、规格、价格等应当申报项目未申报或者申报不实的；
(6)当事人出口医疗物资，因产品内外包装、产品说明书标准等内容导致不合格情形的。
（本文内容来源于12360海关热线,天津海关等发布，版权归原作者所有。如有异议，请联系我们删除。）
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